Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 
  Medicinale: ARPILIF 
  Confezioni e numeri di AIC: 043741026, 043741040 
  Cod.      Pratica:      C1B/2017/1827      -      Procedura      n.
NL/H/3275/002,004/IB/003/G: IB, B.II.a.1.b) Aggiunta di una linea  di
incisione nelle compresse da 10 mg e 30 mg; IB, B.II.a.2.b)  Modifica
delle dimensioni delle compresse da 10 mg. 
  Medicinale: PLATOREL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043809 
  1)    Cod.    Pratica:     C1B/2017/1603     -     Procedura     n.
IS/H/0241/001-004/IB/001: IB, B.II.f.1.b).1 Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito: da 15 mesi a 2 anni. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1B/2017/3212     -     Procedura     n.
IS/H/0241/001-004/IB/002: IB, A.2.b) Modifica della denominazione del
medicinale in Germania. 
  Medicinale: ROLENIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 041500 
  Cod.      Pratica:      C1A/2016/4054      -      Procedura      n.
SE/H/0972/001-002/IA/005: IAin, B.III.1.a).3  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore del principio attivo fluticasone propionato  provvisto  di
CEP (R1-CEP 2005-055-Rev 01):  Coral  Drugs  Private  Ltd.,  55-56-57
HSIIDC Industrial Estate, Murthal, Sonepat District, 131039  Haryana,
India. 
  Medicinale: PULMELIA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043403 
  Cod.      Pratica:      C1A/2016/3127      -      Procedura      n.
NL/H/3165/001-003/IA/003: IAin, B.III.1.a).3  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore del principio attivo budesonide provvisto di  CEP  (R1-CEP
2006-061-Rev 01): Cipla Ltd., Plot No.  D-7,  MIDC  Industrial  Area,
Kurkumbh Village, Pune, 143802 Maharashtra, India 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni di tipo IB: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
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