Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENE 500mg/150mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 042896 (tutte le confezioni) 
  N. di Procedura Europea: UK/H/2383/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/633 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 11 variazioni  di
tipo IA: 8 variazioni n  B.II.b.3.a)  modifiche  minori  al  processo
produttivo  (relativamente  alla  velocita'  di  compressione  e   ai
parametri di rivestimento); 1 variazione B.II.d.2a) modifiche  minori
al metodo IR; 2 variazioni B.III.1 a.2: Aggiornamento del Certificato
di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  dalla  revisione   R1-CEP
1998-047-Rev  04  alla  revisione  R1-CEP  1998-047-Rev  06,  per  il
principio attivo paracetamolo prodotto da GRANULES INDIA. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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