Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. del 29 dicembre 2007 n.  274  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1916 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 
  Confezioni e numeri di AIC: 028964043 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.z)  -  Modifica   Apportata:
Modifica degli stampati in  accordo  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/40687/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.4, 4.8 del dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alla confezione sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        David Sanchez Flores 

 
TX18ADD4824