Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/307     N°      Procedura      EU:
NL/H/0366/001,003/IA/055/G Var. Tipo IA - A.7 -  Eliminazione  di  un
sito  responsabile  del  rilascio  del  prodotto  finito  (Hexal  AG,
Germania) + 2xTipo IA - B.III.I.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformita' alla  farmacopea  europea  dei  produttori  di  principio
attivo  gia'   approvati   Mylan   (da   R0   2009-016-Rev03   a   R1
2009-016-Rev00)  e  Zhejiang  Huahai  Pharmaceuticals  Co.   (da   R0
2010-037-Rev01 a R1 2010-037-Rev00) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2008 N° Procedura EU:  UK/H/965/002/IB/043
Var. Tipo IB - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati in accordo  alla
procedura  PSUSA/00000536/201604  e  al  nuovo   QRD   template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,  3,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite  con  film
AIC 025636 - Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/1802  +  N1B/2017/2275  Var.  Tipo   IB:
C.I.2.a) +  C.I.3.z)  Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento e al nuovo QRD template + Aggiornamento degli
stampati  in  accordo  alle   raccomandazioni   adottate   dal   PRAC
(PSUSA/00010345/201702). E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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