Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: FLUGENIX AIC 043088 (tutte le confezioni) 
  Cod. pratiche: N1B/2016/2086 e N1B/2017/1231 
  Specialita' medicinale: PAVETOD AIC 043084 (tutte le confezioni) 
  Cod. pratiche: N1B/2016/2085 e N1B/2017/1232 
  Modifiche apportate: C.I.z (tipo  IA),  C.I.3.z  (tipo  IB),  C.I.z
(Tipo IB) 
  Aggiornamento degli stampati per adeguamento  alla  raccomandazione
del PRAC  del  24-27  ottobre  2016,  al  follow-up  del  CMDh  sulla
procedura  PSUSA  per  i  corticosteroidi  e  modifiche  del   foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita'   medicinale:   MICONIX   AIC   037658010,   037658022,
037658034, 037658046 
  Cod. pratiche: N1B/2016/1185 e N1B/2015/5731 
  Modifiche apportate: grouping C.I.3 z (tipo IB)+ C.I.z (tipo IB) 
  Modifica   RCP   e   FI    in    accordo    alla    raccomandazione
EMA/PRAC/68642/2017 ed in linea con  la  procedura  PSUR  Worksharing
DK/PSUR/0008/003. 
  Aggiornamento del FI a seguito  della  presentazione  del  test  di
leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 6.1 del RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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