Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 23 aprile 2018 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica C1B/2018/34 
  Specialita'  medicinale:  HUMULIN  -  Codice  farmaco  025707011  -
025707035 - 025707187 - 025707353 - 025707365 - 025707391 
  MRP n.: UK/H/0030/62-64, 68-70/IB/138. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata:  Modifiche  editoriali  dell'RCP;  allineamento
alla  linea  guida  sugli  eccipienti  e  al  vigente  QRD  template;
aggiornamento della sezione 6 del F.I. delle confezioni in flaconcino
relativamente  alle  confezioni  con  i  seguenti  numeri   di   AIC:
025707011, 025707035, 025707187. Separazione dell'RCP  relativo  alle
cartucce (AIC n. 025707353, 025707365, 025707391) da quello  relativo
ai flaconcini, in quanto quello delle cartucce non e' impattato dalla
procedura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del RCP del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  con
i seguenti numeri  di  AIC:  025707011,  025707035,  025707187  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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