Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  RANBAXY  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040839; 
  Codice pratica: C1B/2018/142; 
  Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IB/029/G; 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB, n.  2  x  categoria
A.2.b) cambio del nome di fantasia  del  medicinale  autorizzato  nei
Paesi Bassi e in Svezia. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film - Confezioni tutte - AIC: 042458; 
  Codice pratica: C1B/2018/426; 
  Procedura Europea n. DE/H/5384/01-02/IB/020; 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IB, categoria A.2.b)  cambio  del
nome di fantasia del medicinale autorizzato in Svezia. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  RANBAXY  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 039015; 
  Codice pratica: C1A/2018/740; 
  Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IAin/036; 
  Tipo di modifica: variazione  tipo  IAin,  categoria  B.III.1.a.1):
presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2015-088-Rev 01) da parte di un
produttore di  attivo  gia'  autorizzato  (SMS  Pharmaceuticals  Ltd-
India); data di implementazione: 04/04/2018 
  Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC: 035905013 
  Codice pratica: N1A/2018/331 
  Procedura nazionale: variazione n. 25 
  Tipo di modifica: variazione tipo IA, categoria  A.5  b):  modifica
del nome del produttore delle fiale solvente (da ACS Dobfar INFO S.A.
a InfoRlife S.A.). Data di implementazione: 18/07/2017 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 mg  compresse  rivestite
con film - Confezioni tutte - AIC: 038586; 
  Codice pratica: C1A/2018/651; 
  Procedura Europea n. IT/H/0557/001/IAin/015/G; 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IAin:  B.II.b.2.c.1):
aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.  (Paesi  Bassi)
come sito di rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti);  n.
3 x categoria A.7: eliminazione di Sumitomo Chemical CO.,  Ltd.  come
produttore del principio attivo, di  Cemelog-BRS  KFT  come  sito  di
controllo e rilascio dei lotti, di Ranbaxy Ireland Limited come  sito
di controllo e rilascio dei lotti. 
  Data di implementazione: 12/03/2018 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134; 
  Codice Pratica: C1A/2018/340; 
  Procedura Europea n. SE/H/1433/001-003/IAin/043; 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  tipo   IAin,   categoria   C.1.z):
aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del paragrafo 4 del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00002709/201704.  Data  di
implementazione: 21/02/2018 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5584