Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  PROCTOSEL  1.5%/1%  crema  (AIC   029802016);   Codice
pratica: N1B/2017/2014; Variazione di tipo  IB  -  A.2.b:  cambio  di
denominazione in LIDOPROCTENE 1.5%/1% crema. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (cambio  della
denominazione) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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