Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: ANTISTIN  PRIVINA  5  mg/ml  +  0,25  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 10 ml AIC 028757019 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione grouping tipo IB 
  IB B.II.b.1.f: Aggiunta di un nuovo sito responsabile del controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali  sterili
(Excelvision Annonay) 
  IAIN   B.II.b.1.a:   Aggiunta   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario (Excelvision Annonay) 
  IAIN   B.II.b.1.a:   Aggiunta   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario (Servipac) 
  IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito responsabile  per  il  controllo
del prodotto finito (Excelvision Annonay) 
  IAIN B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un sito  responsabile  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito (Laboratoires Thea) 
  IB B.II.b.4.b: Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito (sino a 10 volte inferiore) 
  IB B.II.b.3.z: Modifica dell'holding time. 
  (Codice pratica: N1B/2016/1905) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX18ADD5599