Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1A/2017/2667. 
  Medicinale: CLOBETASOLO ISDIN. Codice farmaco: 043114014. 
  Procedura N. ES/H/0250/001/IA/003. Tipologia variazione: C.I.3.a) 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/53428 del 14/05/2018. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza
contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  per
inserire   le   avvertenze   relativa   a   "visione   offuscata"   e
"corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto  dal  CMDh  per  i
medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle  raccomandazioni
adottate dal PRAC per  la  procedura  PSUSA/00000449/201604  relativa
alla sostanza attiva budesonide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente 
  alle confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Rosario Grosso 

 
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