Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: IFENEC 
  Confezione e codice AIC: 
  150 mg ovuli - 3 ovuli AIC n. 024066108 
  150 mg ovuli - 6 ovuli AIC n. 024066110 
  Codice Pratica: N1B/2018/463 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da: Tipo IB n. B.II.a.3.b)1 -  Modifica
minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito   in
eccipienti; Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento di un controllo di
processo (controllo peso medio); Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta  di
un nuovo controllo di processo (controllo pesi singoli) e Tipo IA  n.
B.II.d.1.a - Restringimento di una specifica di rilascio del prodotto
finito (controllo peso medio). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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