Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  DOMPERIDONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2017/2220 Var. Tipo IAIN Cat.
C.I.z Modifica degli stampati in linea  con  le  raccomandazioni  del
PRAC. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE  MYLAN  PHARMA
Confezioni:  Tutte  AIC  n.  043024  Codice  pratica:   C1B/2017/1461
Procedura n.  CZ/H/0478/001/IB/010  +  Codice  pratica:  C1B/2018/377
Procedura n.  CZ/H/0478/001/IB/004  2  x  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.z
Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del CMDh. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezioni:  Tutte  AIC  n.
042752     Codice     pratica:     C1B/2017/2360     Procedura     n.
NL/H/2923/001/IB/005 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento  degli
stampati al brand leader. 
  Specialita'   medicinale:   MIRTAZAPINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni:  Tutte  AIC  n.  038014  Codice   pratica:   C1B/2015/959
Procedura n. DK/H/986/001-002/IB/034/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat.
C.I.z + Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati in  linea
con il brand leader e a seguito di uno PSUR o un PASS e  allineamento
del PIL all'RCP. 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 045197 Codice  pratica:  C1B/2017/2659
Procedura n.  PT/H/1155/001-004/IB/007  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
040084     Codice     pratica:     C1A/2017/3132     Procedura     n.
AT/H/0314/001-005/IA/016 Var. Tipo IAIN  Cat.  C.I.z  Modifica  degli
stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 045068 Codice pratica: C1B/2017/263 Modifica
stampati ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD5640