Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1834 
  Medicinale: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse  rivestite  con  film
AIC 020957039. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA//P/48020  del
30/04/2018 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni    adottate    dal    PRAC    per    la     procedura
PSUSA/00001988/201609 relativa alla mercaptopurina E' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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