Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XANAX (Alprazolam) 
  Numero di AIC e confezione: 
  XANAX 1mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/547 
  Tipo di  modifica:  Raggruppamento  di  variazioni  di  Tipo  IB  -
Aggiunta del sito Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,  Little  Connell,
Newbridge, County Kildare, Ireland per la manifattura e il  controllo
dei lotti di Xanax 1 mg compresse: 
  n. 1 variazione Tipo IB: B.II.b.1 e)  -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili; n. 1 variazione Tipo IA: B.II.b.2 a)  -  Modifica  delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti.  Aggiornamento  delle  procedure
analitiche utilizzate per il  controllo  degli  eccipienti:  Docusato
Sodico, Sodio Benzoato e FD&C Blue No.2 Aluminum Lake Pure Dye Content; n. 3 variazioni Tipo IB: B.II.c.2  d)  -
Altre modifiche ad una procedura di controllo (compreso  sostituzione
o aggiunta). Rimozione di un parametro di specifica non significativo
del  prodotto  finito  per  l'identificazione  del  colorante;  n.  1
variazione Tipo IA: B.II.d.1 d) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo. Aggiornamento del parametro di specifica
del prodotto finito per il test microbiologico; n. 1 variazione  Tipo
IAIN: B.II.d.1.h) - Aggiornamento  del  parametro  di  specifica  del
prodotto  finito.  Adeguamento  del  test   microbiologico   con   la
monografia della Ph.Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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