Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE)  n.
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: PIPERTEX, TAXIME 
  Numeri AIC e confezioni: 035068030, 033958012, 033958024. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1440 
  Tipo Modifica: IB- (B.III.1.a.5) nuovo certificato per un principio
attivo non sterile che debba  essere  utilizzato  per  un  medicinale
sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il
materiale non e' dichiarato privo di endotossina. 
  L'autorizzazione del medicinale  e'  modificata  come  di  seguito.
Produttori approvati per il principio attivo Lidocaine Hydrochloride:
DA: Societa'  Italiana  Medicinali  Scandicci  SRL  (SIMS)  Localita'
Filarone-Reggello (FI) (Italia). 
  A: (1) Societa' Italiaan Medicinali Scandicci SRL (SIMS)  Localita'
Filarone-Reggello (FI) (Italia); (2)  MOEHS  IBERICA  S.L.,  sito  di
produzione: MOEHS CATALANA  S.L.,  Cesar  Martinelli  Brunet  no.12A,
Poligono Industrial Rubi Sur Spain-108191  Rubi,  Barcelona  CEP  no.
R1-CEP 1996-020 REV 06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
TX18ADD5656