Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ARTERPRESS 
  Confezione e Numero AIC: 041722, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/474 
  Tipologia di variazione: grouping n.2  variazioni:  n.1  variazione
tipo  IB  e  n.1   variazione   tipo   IA,   categoria   B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP del  fornitore  di  API  Valsartan  autorizzato
JUBILANT  GENERICS,  da:  CEP  R0-CEP  2011-110-Rev02  a  CEP  R0-CEP
2011-110-Rev  03;  da  CEP  R0-CEP  2011-110-Rev  03  a  CEP   R0-CEP
2011-110-Rev 04. 
  Medicinale: FLUCACID 
  Confezione e Numero AIC:033623012, 12 cpr da 1 g di Flucloxacillina 
  Codice pratica: N1A/2018/386 
  Tipologia di  variazione:  N.1  variazione  di  tipo  IA  categoria
B.III.1.a)2:   aggiornamento   del   CEP   del   fornitore   di   API
Flucloxacillina  sodica  autorizzato,  per  modifica  della   ragione
sociale da FRESENIUS KABI Anti-infectives  S.r.l.  a  FRESENIUS  KABI
IPSUM S.r.l.: CEP R1-CEP 1996-054-Rev06 a CEP R1-CEP 1996-054-Rev 07. 
  Medicinale: RETURN 
  Confezioni e numeri AIC: 036792, in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: UROMEN 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  037000015,  20  capsule   a   rilascio
modificato da 0,4 mg di tamsulosina 
  Codice Pratica: N1A/2018/581 
  Tipo di variazione: Grouping N.2 Variazioni di tipo IAin  categoria
A.5.a):  modifica  dell'indirizzo  dell'officina   autorizzata   alla
produzione dei  prodotti  finiti,  incluso  rilascio  lotti,  Special
Product's Line S.p.a, da: Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) a  Via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo a  quello  della  data  della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
TX18ADD5669