Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200  mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/1682 N° Procedura EU:  FI/H/0910/IA/002/G:
Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.  Aggiunta  del  sito  Salutas  Pharma  GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179  Barleben,  Germania
responsabile del rilascio lotti (escluso il controllo)  del  prodotto
finito + 3 x Tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta dei siti  UPS  Healthcare
Italia s.r.l., Via Formellese Km 4300, 00060 Formello  (RM),  Italia,
CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220  Fleurus,
Belgio, Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin  Industrial  Park,
Paola, PLA 3000, Malta responsabili  del  confezionamento  secondario
del prodotto finito. 
  Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200  mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2025 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/003
Var. Tipo IB:  C.I.11  z)  Aggiornamento  del  Risk  Management  Plan
(versione 2.0) 
  Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200  mg/245
mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2901 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/005
Var. Tipo IB: B.II.d.2 a) Modifica minore  alla  procedura  analitica
del test di dissoluzione. 
  Medicinale TIGECICLINA SANDOZ, 50  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione AIC 045446 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/787 N°  Procedura  EU:  AT/H/0798/IA/002/G
Grouping Var. Tipo  IA:  B.II.b.2  a)  Aggiunta  del  sito  Pharmadox
Healthcare,  Ltd.  Responsabile  del  controllo  microbiologico   del
prodotto  finito  +  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur per il produttore  gia'  approvato  Euticals
S.p.A.  per  la  materia  prima  minociclina   dicloridrato   (R1-CEP
2000-107-Rev 06). 
  Medicinale BUSETTE,  10  microgrammi/ora,  15  microgrammi/ora,  20
microgrammi/ora cerotto transdermico AIC 043426 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/438     N°      Procedura      EU:
DE/H/4046/002-003-004/IB/003 Var. Tipo IB: B.II.f.1.b)  1  Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito da  18  mesi  a  24
mesi. 
  Medicinale CITICOLINA SANDOZ, 500 mg/4 ml, 1000 mg/4  ml  soluzione
iniettabile AIC 027566 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica:  N1B/2018/437  Grouping  Var.  Tipo  IB:  Tipo  IA:
B.I.b.1 c) Aggiunta del paramentro di specifica della sostanza attiva
"Clarity of solution" + Tipo IB: B.I.a.1  a)  Sostituzione  del  sito
produttore del principio attivo citicolina  sodica,  Euticals  S.p.A,
Via Valverde 20, 21100 Varese (Italia). con il sito Euticals  S.p.A.,
Viale Milano 86, 26900 Lodi (Italia) appartenente allo stesso  gruppo
farmaceutico. 
  Medicinale COLECALCIFEROLO  SANDOZ,  10.000  U.I./ml  gocce  orali,
soluzione,  25.000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale   AIC   043926   -
Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2018/225 Tipo IAIN: C.I.8  a)  Introduzione  di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069). 
  Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/ 12.5  mg,  5
mg/ 25 mg compresse rivestite con film AIC 044999 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2825     N°     Procedura      EU:
DE/H/4697/001-002/IB/002/G Tipo IAIN: C.I.8 a)  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD5672