Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                       n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:   MITAMETA   polvere   e   solvente    per    soluzione
endovescicale, AIC n. 044529, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Codice pratica: C1B/2016/139 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del
D.Lgs n. 219/2006. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/53339 del 14/05/2018 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore  della  presente,
che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  E'  approvata  altresi'  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5756