Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Specialita' medicinale:  Acido  Zoledronico
IBIGEN. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  4  mg  Polvere  e  Solvente  Per
Soluzione Per Infusione 1 flaconcino in vetro di polvere  +  1  fiala
solvente AIC 041518022; 4  mg/5  ml  Concentrato  Per  Soluzione  Per
Infusione 1 flaconcino plastica  da  5  ml  AIC  041518010.  Modifica
apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008.  Codice  Pratica
C1B/2017/2817. 
  PROCEDURA IT/H/0279/01-02/1B/009G. C.I.3.a - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio  illustrativo  di  un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica  apportata  al  prodotto  di   riferimento   e   C.I.2.a   -
Aggiornamento dell'RCP e del  Foglio  illustrativo  a  seguito  delle
conclusioni scientifiche 
  EMEA/H/C/PSUSA/3149/201608.  E'  autorizzata  la   modifica   degli
stampati per adeguamento al medicinale di  riferimento  (RCP,  Foglio
Illustrativo ed etichette). Le modifiche autorizzate,  devono  essere
apportate  dalla  data  di   entrata   in   vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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