Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 Milano. 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezioni: flacone 10 mg/50 ml infusione - A.I.C. n. 026403079. 
  Codice pratica: N1B/2018/396. 
  Grouping di variazioni: 
    Tipo IB - B.II.b.1.f: sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una  parte  o  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  i  medicinali  sterili
(compresi  quelli  fabbricati  secondo  un   metodo   asettico),   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; 
    Tipo IA - B.II.b.2.a: modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e prove di controllo qualitativo  del
prodotto finito - sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove; 
    N.  2  Tipo  IB  -  B.II.b.3.a:  modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione; 
    Tipo  IB  -  B.II.b.4.a:  modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; 
    N. 2 Tipo IA - B.II.d.1.a: modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche; 
    Tipo IB - B.II.d.2.d:  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte); 
    Tipo IB - B.II.d.2.f:  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - per  rispecchiare  la  conformita'  alla  PhEur  ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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