Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) IBA  MOLECULAR  90  MBq/ml
soluzione iniettabile, flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml -
AIC n. 040383010. 
  Rettifica inserzione n.  TX17ADD12966  pubblicata  su  G.U.  Foglio
delle Inserzioni n. 153 del 30/12/2017:  aggiunta  del  codice  della
variazione tipo IB e dell'indirizzo dell'officina farmaceutica. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  FR/H/0440/01/IB/009G  (codice
pratica  C1B/2017/2703),  variazione  grouping  tipo  IB   B.II.b.1.f
(aggiunta dell'officina farmaceutica  Cisbio  International  sita  in
Avenue Bataille Flandres Dunkerque a Rennes-FR) che  ha  implicato  3
notifiche  di  tipo  IAIN  n°  B.I.a.1  a)  ,  n°  B.II.b.1  a),   n°
B.II.b.2.c.2) : approvata il 20/12/2017. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il Titolare AIC ha gia' reso  disponibile  il  foglio  illustrativo
aggiornato. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX18ADD5802