Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento CE  N.  1234/2008  come  modificato  dal  Regolamento  UE
                              712/2012. 
 

  Codice     pratica:      C1B/2018/6074.      Procedura      europea
DE/H/2536/001-004/P/001 
  Medicinale:  MERIOFERT  (AIC  043275)  in   tutte   le   confezioni
autorizzate. Comunicazione di approvazione di DKMA del 03.05.2018 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai  sensi  dell'art.  61(3)
della Direttiva 2001/83 EC 
  Modifica apportata: adeguamento al QRD  template  con  introduzione
dei  paragrafi  17  e  18  nei  testi  relativi  al   confezionamento
secondario. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Etichette) e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'Etichettatura  entro  e  non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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