Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TADALAFIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4013/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/894 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN -  B.II.b.1.a  e
Tipo IA - A.7 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  un  sito  di   confezionamento
secondario; 
  eliminazione di siti di confezionamento. 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/023 
  Codice Pratica: C1A/2018/812 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
primario. 
  Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 044585 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5525/001/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2018/976 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di  siti  per  la  produzione  del
principio attivo (sito di produzione; sito di micronizzazione). 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/427 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.d e 3  x
B.II.d.1.d 
  Modifica apportata: aggiornamento del ASMF da parte del  produttore
della sostanza attiva. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/442 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  due  metodi   alternativi   per
l'analisi del prodotto finito. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0459/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/494 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - 2 x B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario; aggiunta di un sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2018/242 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(R0-CEP 2015-123-Rev 01). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2018/723 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036159 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/511 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2008-320-Rev 03). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 041582 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2757/001/IAin/014 
  Codice Pratica: C1A/2017/2548 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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