Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6022 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 033-021) 
  Confezioni: 20  mg  Compresse  rivestite  con  film;  20  mg/10  ml
Sospensione orale 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6023 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059) 
  Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6042 
  Specialita'    Medicinale:    ZOVIRAX     (A.I.C.     n.     025298
047-050-074-124-086-062-148-136) 
  Confezioni:  3%  Unguento   Oftalmico;   200-400-800mg   Compresse;
400mg/5ml  Sospensione  Orale;  5%  Crema;  250-500  mg  Polvere  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6045 
  Specialita' Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890 110-146) 
  Confezioni: 25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione; 50 mcg
polvere per inalazione in inalatore Diskus 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2018/6063 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0236/02/P/01 
  Specialita' Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052) 
  Confezioni: 250 mg Granulato per sospensione orale - bustine 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche  al  Foglio  Illustrativo  ed  alle
Etichette  non  connesse   con   variazioni   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/483 
  Specialita' Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017)
+ MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019) 
  Confezioni: Tubo 15g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo  IB  B.III.1.  a)  3.  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato   -   a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea - 3. Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante 
  n.2 Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo  CEP  (R0-CEP  2017-011-Rev
00) per nuovo produttore TEVA + variazioni consequenziali. 
  Codice Pratica: N1B/2018/485 
  Specialita' Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017)
+ MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019) 
  Confezioni: Tubo 15g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo  IB  B.III.1.  a)  2.  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato   -   a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea -  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-146-Rev 01)  per
un produttore gia' registrato (Worthing). 
  Codice Pratica: C1A/2018/598 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/044 
  Specialita' Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013) 
  Confezioni: Bustine: 5 mg compresse 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente 
  Modifica apportata: Revoca Hetero Drugs Limited. 
  Codice Pratica: N1A/2018/596 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027) 
  Confezioni: 5% Crema 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA  B.III.1.  a)
2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  nuovo  o  aggiornato  -  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab.  Ltd  da  R1-CEP
1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08. 
  Codice Pratica: N1A/2018/641 
  Specialita'    Medicinale:    ZOVIRAX     (A.I.C.     n.     025298
047-050-074-124-086-062-148-136) 
  Confezioni:  3%  Unguento   Oftalmico;   200-400-800mg   Compresse;
400mg/5ml  Sospensione  Orale;  5%  Crema;  250-500  mg  Polvere  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA  B.III.1.  a)
2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  nuovo  o  aggiornato  -  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab.  Ltd  da  R1-CEP
1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1919 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) 
  Confezioni:  Bustine:  400  mg/5  ml  +  57  mg/5  ml  Polvere  per
sospensione orale bambini 35-70-140 ml 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.IV z) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  dei  dispositivi  medici;  z)  Altre
variazioni 
  Modifica apportata: Cambio del CE number del bicchierino dosatore. 
  Codice Pratica: N1B/2018/434 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) 
  Confezioni:  Bustine:  400  mg/5  ml  +  57  mg/5  ml  Polvere  per
sospensione orale bambini 35-70-140 ml 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito; z) Altre variazioni 
  Modifica  apportata:  Modifiche  ai  controlli  del   processo   di
granulazione. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6037 
  Specialita' Medicinale: ANATETALL (A.I.C. n. 002238044) 
  Confezioni: 1 siringa pre-riempita da 1 dose (0,5 ml) 
  Titolare: GSK Vaccines S.r.l. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD5828