Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 14 Maggio 2018 
  Medicinale: FLUCONAZOLO ANGELINI 2mg/ml, soluzione per infusione 
  Codice farmaco: 038251(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2017/2363 + C1B/2015/2820 
  Tipologia   variazione   oggetto   della   modifica:   N.   C.1.2a)
NL/H/0484/001/IB/025 + C.1.3z) NL/H/0484/001/IB/022/G 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
14/05/2018 
  Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento Diflucan
+ QRD template + Aggiornamento  stampati  alla  procedura  PSUR  Work
Sharing DK/H/PSUR/0008/003. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati  richiesti  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.6, 7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   della   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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