Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DYGARO Confezioni: flaconi da 10 ml AIC n.:
041809017, 041809029 Codice pratica: C1B/2018/490 Proc. n. 
  DE/H/3356/001/IB/026 Var.  tipo  IB  Cat  B.II.f.1.b)1:  Estensione
della shelf-life del prodotto da 12 mesi a 18 mesi. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA Confezioni flaconi da 10 ml AIC n.:
041808015,  041808027   Codice   pratica:   C1B/2018/491   Proc.   n.
DE/H/3355/001/IB/025 Var. tipo IB Cat B.II.f.1.b)1: Estensione  della
shelf-life del prodotto da 12 mesi a 18 mesi. 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS Confezioni, Tutte:  AIC
n.:    037316    Codice    pratica:     C1A/2018/513     Proc.     n.
DE/H/0571/001-002/IA/030/G Var. grouping  di  tipo  IA:  IA  Cat  A.7
eliminazione  sito   confezionamento   e   rilascio   lotti   VEMEDIA
Manufacturing B.V., The Netherlands + due IAin  B.II.b.1.a)  aggiunta
sito di confezionamento  secondario  DHL  -  Supply  Chain,  Italy  e
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory, Ireland  +  IAin
B.II.b.2.c)2 aggiunta di  McDermott  Laboratories  T/A  Mylan  Dublin
Respiratory, Ireland come sito di controllo e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS  Confezioni,  Tutte:  AIC
n.:    035875    Codice    pratica:     C1B/2018/319     Proc.     n.
DE/H/0306/001/IB/051/G Var. grouping di tipo IB: IB Cat A.5.a) cambio
nome manufacturer da Temmler Pharma GmbH & Co  KG  a  Temmler  Pharma
GmbH + IAin B.II.b.1.a) aggiunta sito di  confezionamento  secondario
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: PROSTIGMINA Confezioni: AIC  n.:  005277013
Codice pratica: N1A/2018/506 Var. tipo IA: B.III.1.a)2. Aggiornamento
CEP R1-CEP 2003-253 per il cambio nome del  produttore  da  DPx  Fine
Chemicals Austria GmbH & Co KG to Patheon Austria GmbH 6 Co KG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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