Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.
                   Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale:   FINASTERIDE   TECNIGEN   in   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 038829 
  Cod. Pratica: C1A/2017/2310 -  Procedura  n.  PT/H/0173/001/IA/015.
IAin, C.I.3.a) Modifica stampati:  implementazione  dell'esito  della
procedura PSUSA/00001392/201608. E' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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