Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABBA 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale,  12
bustine (AIC n. 036816027) 
  Codice Pratica: N1B/2018/632 - Modifica apportata: 
  Grouping di 3 Variazione Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per
il principio attivo Potassio  Clavulanato  diluito  con  diossido  di
silicio da parte del produttore gia' approvato  CKD  Bio  Corporation
(R1-CEP  2005-180-Rev  03)  +  Grouping  di  2  Variazioni  Tipo   IB
B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest period. 
  Medicinale: ABBA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con  film,  12
compresse (AIC n. 036816015) 
  Codice Pratica: N1B/2018/632 - Modifica apportata: 
  Grouping di 2 Variazione Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per
il  principio  attivo  Potassio  Clavulanato  diluito  con  cellulosa
microcristallina da parte  del  produttore  gia'  approvato  CKD  Bio
Corporation (R1-CEP 2005-179-Rev 03) + Grouping di 2 Variazioni  Tipo
IB B.I.d.1.a.4:Introduzione del retest period 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX18ADD6672