Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FILLATA 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 045019041 - 045019054 - 045019066 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/40296 del 11/04/2018 
  Codice Pratica: C1B/2017/1898 
  Numero di procedura: SE/H/1649/01-03/IB/01 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  categoria
C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD7181