Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 1000 mg compresse effervescenti -  AIC  n.
023475116-023475128 
  Codice pratica: N1A/2018/763 
  Modifiche   apportate:   2   variazioni   tipo   IA    B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP per la sostanza attiva  paracetamolo  da  parte
del produttore gia'  approvato  Granules  India  Limited  (da  R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06) 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse  effervescenti  -
AIC n. 037021019 
  Codice pratica: N1A/2018/765 
  Modifiche   apportate:   2   variazioni   tipo   IA    B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP per la sostanza attiva  paracetamolo  da  parte
del produttore gia'  approvato  Granules  India  Limited  (da  R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06)  e  1  variazione  tipo  IA
B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP  per  la  sostanza  attiva
codeina   fosfato   emiidrato   da   parte   del   nuovo   produttore
S.A.L.A.R.S.(R1-CEP 2007-064 Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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