Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  SANDOZ  GmbH  AIC  n.
036767 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2018/16  N°  Procedura  EU:  IT/H/245/01/IB/018
Var. Tipo IB - C.I.2.a:  Adeguamento  del  RCP  e  FI  a  quelli  del
medicinale originator  Augmentin.  Aggiornamento  degli  stampati  in
accordo al formato QRD versione corrente  e  adeguamento  alla  linea
guida degli eccipienti. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   ed   ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH AIC n. 041108 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica:  C1B/2013/3033  -  C1B/2016/668  N°  Procedura  EU:
UK/H/2505/01-02/IB/017/G   -   UK/H/2505/01-02/IB/023   Grouping   di
variazioni Tipo IB C.I.2.a e C.I.3.z: C.I.2.a Adeguamento stampati in
linea    con    il    prodotto     di     riferimento     (Singulair)
(CMDh/173/2010/Rev.10) - C.I.3.z  Aggiornamento  delle  sezioni  4.2,
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e conseguentemente del FI in linea con il  CSP
approvato come parte di una procedura  europea  di  PSUR  worksharing
(FI/H/PSUR/0015/002) + Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento del RCP  e
FI in linea con il prodotto di riferimento Singulair  4  mg  e  5  mg
compresse masticabili. Piccole modifiche editoriali  e  aggiornamento
stampati all'ultimo formato QRD. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  037973  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/3288     N°     Procedura      EU:
NL/H/0886/01-02/IB/023   Var.Tipo   IB   C.I.z:   Adeguamento    alla
raccomandazionme del PRAC del 25-29 Settembre 2017 + QRD template. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.4,
4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD7215