Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ  AIC  n.  040926  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/726     N°      Procedura      EU:
NL/H/1821/001-002-003/IB/017 Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione
di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  del
nuovo fabbricante MSN Pharmachem Private Limited (R1-CEP 2009-108-Rev
01) 
  Medicinale:  LISINOPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.   038535
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/561     N°      Procedura      EU:
IE/H/0485/002/IB/044/G Grouping Var. Tipo IB - B.III.2.b: Modifica al
fine di  conformarsi  ad  un  aggiornamento  della  monografia  della
Farmacopea Europea  +  Tipo  IA  -  A.7:  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Esteve Quimica 
  Medicinale: CARVEDILOLO  HEXAL  AIC  n.  036457  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/1684     N°     Procedura      EU:
FI/H/0182/001/IA/044/G  Grouping  Var.  3xTipo  IA  -  B.II.b.1.b   +
B.II.b.1.a +  B.II.b.2.c.1:  Introduzione  del  sito  produttivo  Lek
Pharmaceuticals   d.d.(Slovenia)   come   sito    responsabile    del
confezionamento primario e secondario e  del  rilascio  del  prodotto
finito 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC  n.  040654  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/060     N°      Procedura      EU:
AT/H/0341/001/IA/044/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.I.b.2.a: Modifiche
minori ad un metodo di analisi del principio attivo  +  2xTipo  IA  -
B.II.d.2.a: Modifiche minori ad un metodo  di  analisi  del  prodotto
finito + Tupo IA - A.7:  Eliminazione  din  sito  di  produzione  del
principio attivo (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.). 
  Medicinale: FLECAINIDE  SANDOZ  AIC  n.  037415  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2018/827 N° Procedura EU:  NL/H/0795/001/IB/021
Var. Tipo IB - B.III.1.a.1 - Introduzione di un nuovo certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (CEP R0-CEP 2013-145-Rev  03)  da
parte del produttore  gia'  approvato  Maprimed  S.A.  e  conseguente
introduzione di  un  sito  di  produzione  per  il  principio  attivo
(Quimica Sintetica) 
  Medicinale: BUDESONIDE  SANDOZ  AIC  n.  037018  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/3274     N°     Procedura      EU:
DK/H/0703/002-003/IB/063/G Grouping  Var.  3xTipo  IA  -  B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.a + Tipo IB - B.II.b.1.e : Introduzione del sito
produttivo Laboratoire Unither (Francia) come sito responsabile della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica  minore
del processo  di  produzione  del  prodotto  finito  +  2xTipo  IA  -
B.II.b.4.a: Introduzione dei batch size da 1500 e 4000 litri  per  il
prodotto finito + Tipo IB- B.II.b.5.z: modifica della specifica di un
test in-process per il prodotto finito. 
  Medicinale: EVE AIC  n.  039566  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/798     N°      Procedura      EU:
DE/H/1428/001/IB/010/G Grouping Var. 2xTipo IB - B.III.1.a.2  +  Tipo
IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato  Bayer  (da
R1-CEP  1996-079-Rev04  a  R1-CEP  1996-079-Rev07)  con   conseguente
aggiornamento del nome e dell'indirizzo dell'holder  e  del  sito  di
produzione del principio attivo 
  Medicinale: EXPECTOSOL AIC n.  043181  Confezioni:  tutte  Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/1054     N°     Procedura      EU:
DE/H/3624/001/IA/007/G  Grouping  Var.  2xTipo  IA   -   B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
da parte del produttore gia' approvato FIS (da R1-CEP 1996-070-Rev 05
a R1-CEP 1996-070-Rev 07) con conseguente cambio nome  dell'holder  +
2xTipo IA - A.7: Eliminazione del  fabbricante  di  principio  attivo
(Moehs e Weimar Pharma) 
  Medicinale: FLECAINIDE  SANDOZ  AIC  n.  037415  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/895     N°      Procedura      EU:
NL/H/0795/001/IA/020/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione  del
fabbricante Actavis responsabile  della  produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e di rilascio del prodotto finito  +
Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ  AIC  n.  040178  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2018/843 N° Procedura EU:  AT/H/0194/002/IB/017
Var. Tipo IB - A.5.b: Cambio indirizzo  del  produttore  Sandoz  Ilac
Sanayi  ve  Ticaret  A.S.  responsabile  della   produzione   e   del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito 
  Medicinale: RALOXIFENE  SANDOZ  AIC  n.  040742  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/888 N° Procedura EU:  DE/H/5571/001/IA/012
Var. Tipo IA - B.III.1.a.1: Introduzione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  da  parte  del  produttore  gia'
approvato (R0-CEP 2015-171-Rev00) con conseguente cambio del  nome  d
dell'indirizzo  dell'holder  (da  Solmag  S.p.A  a  Olon  S.p.A)   ed
introduzione di un nuovo sito di produzione. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ  AIC  n.  041302  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/1117     N°     Procedura      EU:
DE/H/1437/001-002/IA/024/G Grouping Var. Tipo IA - A.7:  Eliminazione
di Salutas Pharma GmbH, GERLINGER (GERMANIA) come  sito  responsabile
del confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto
finito + Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  da  parte  del  produttore  gia'
approvato  Natco  Pharma  Limited  (R0-CEP   2012-268-Rev   02)   con
conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo. 
  Medicinale:     METFORMINA     GLIBENCLAMIDE     SANDOZ,500mg/2,5mg
compresse,AIC 039719-Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N1B/2017/2281.Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione  del
dosaggio "500mg/2,5mg". 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, AIC:035902 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2016/2493 - Titolare AIC: Sandoz SpA Variazione
grouping Tipo IB B.III.1 a) 3 Presentazione di un  nuovo  certificato
di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva ceftriaxone sodico
presentato da un nuovo fabbricante  (Fresenius  Kabi  Anti-Infectives
Srl - Piazza Maestri del Lavoro 7  -  20063  Cernusco  sul  Naviglio,
Milano): R0-CEP  2010-232  Rev.00.  +  IB  B.I.a.  1  z)  +  Aggiunta
dell'officina Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Villadose (Rovigo)
quale sito di sterilizzazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  VALSARTAN  SANDOZ  AIC  n.  040318  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/3214     N°     Procedura      EU:
IT/H/0395/01-04/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento del  RCP
per implementare le modifiche in linea con "Public Assessment  Report
for paediatric studies" SE/W//0026/pdWS/001. Aggiornamento  delle  ET
secondo QRD con inserimento dei paragrafi 17 e 18.  Minori  modifiche
editoriali e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle  ET  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LISINOPRIL  SANDOZ  AIC  n.  037471  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/1949  e  C1B/2015/1243  N°  Procedura  EU:
UK/H/551/02-04/IB/055 e UK/H/551/02-04/IB/050 Grouping Var.  Tipo  IB
C.I.3.z +:C.I.2.a e Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP, FI ed ET
in accordo con le conclusioni scientifiche del CMDh per la variazione
PSUSA/00000536/201604.  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Zestril. Aggiornamento stampati in linea  con
il QRD template e modifiche editoriali. E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2,  4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEMISIANA AIC n. 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2057     N°     Procedura      EU:
DE/H/4577/01/IB/002/G Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento stampati in
linea con il prodotto  di  riferimento  Valette.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.9  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL,150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film + 50mg/5ml soluzione iniettabile AIC 035331 - Confezioni:  tutte
- Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica N1B/2015/4069+N1B/2015/4158 Var.  Tipo  IB  C.I.2.a)
Aggiornamento  del  RCP  del  Prodotto  Ranitidina   Hexal   50mg/5ml
soluzione iniettabile (paragrafi 4.1  e  4.2)  e  dei  corrispondenti
paragrafi del FI; allineamento al prodotto di riferimento  (paragrafi
5.2 e 5.3) + IB C.I z) Test di leggibilita+adeguamento QRD  template.
E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  ET  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:    AIRFLUSAL     SPRAYHALER,     25     microgrammi/125
microgrammi/dose  sospensione  pressurizzata  per  inalazione  -   25
microgrammi/250  microgrammi/dose   sospensione   pressurizzata   per
inalazione AIC 045152 - Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     pratica:     C1B/2017/2369.      Procedura      europea:
NL/H/3707/001-002/IB/001 Variazione tipo IB  C.I.3  z)  Aggiornamento
stampati (RCP, Foglio illustrativo) in  seguito  al  CMDh  del  18-19
aprile 2017 relativamente alla procedura di PSUSA per budesonide (del
26 aprile 2017). E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8) del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD7218