Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica N. N1B/2017/2003 
  Medicinale: ZOLODER 
  Codice farmaco: 037662018, 037662020, 037662032 
  Tipologia variazione oggetto  di  modifica:  C.I.z)  Adeguamento  a
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/113465/2017) e Riformulazione  del
paragrafo 4.6 dell'RCP 
  Modifica apportata: e' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.6  dell'RCP)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e' allegato alla presente notifica. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX18ADD7221