Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/748 
  Specialita' medicinali: BENTELAN 
  Confezioni e AIC: 0,5 mg compresse effervescenti, 10 compresse -AIC
019655012 
  1 mg compresse effervescenti, 10 compresse - AIC 019655051 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping n.3 Variazioni: 
  n. 1 Var. di tipo IB - B.II.d.1.c)  -  Aggiunta  del  parametro  di
specifica "Related substances" a Rilascio  e  a  Fine  Validita'  del
prodotto finito. 
  n. 1 Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo  HPLC,
attualmente autorizzato, per l'identificazione  e  la  determinazione
del titolo del Principio attivo nel prodotto finito con una  metodica
HPLC equivalente. 
  n. 1 Var. di tipo IAin - B.II.f.1.a).1 - Riduzione del  periodo  di
Validita' (Shelf-Life) del Prodotto finito da 36  a  24  mesi.  Cosi'
come confezionato per la vendita. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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