Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/721 
  Specialita' medicinali: BENTELAN 
  Confezioni e AIC: 1,5mg/2ml soluzione iniettabile, 6  fiale  -  AIC
019655315 
  4mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC 019655152 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:Grouping  n.2  Variazioni
di tipo IB: 
  B.II.d.1.c)  -  Aggiunta  del  parametro  di   specifica   "Related
substances" a Rilascio e a Fine Validita' del prodotto finito 
  B.II.d.2.d)   -   Sostituzione   del   metodo   HPLC,   attualmente
autorizzato, per l'identificazione, la determinazione del titolo  del
Principio attivo e dell'eccipiente "fenolo" nel prodotto  finito  con
una metodica HPLC equivalente. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD7223