Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: COMBANTRIN 250mg/5ml sospensione orale 
  Confezione e numeri di AIC: flacone da 30ml AIC n. 023003041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/317 
  Tipo modifica: Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) -  Registrazione  del
profilo delle impurezze al rilascio  e  al  termine  del  periodo  di
validita'. 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 500mg polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino AIC n. 027860156 
  AZITROMICINA Pfizer 500mg polvere per soluzione per infusione 
  Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino AIC n. 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/568 
  Tipo di modifica:  Tipo  modifica:  grouping  di  2  IB  A.5  b)  -
Aggiornamento  del  nome  e  dell'indirizzo  del   sito   attualmente
autorizzato per la produzione e  il  confezionamento  primario  della
polvere da Pharmacia & Upjohn Company 7000  Portage  Road  Kalamazoo,
Michigan USA a Pharmacia  &  Upjohn  Company  LLC  000  Portage  Road
Kalamazoo, MI 49001 United States (USA). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD7234