Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica n.: N1B/2018/844 
  Specialita' medicinale: ARTICAINA OGNA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml soluzione iniettabile  con
adrenalina 1: 100.000, 50 cartucce da 1,8 ml" -  AIC  031530052;  "40
mg/ml  soluzione  iniettabile  con  adrenalina  1:200.000   soluzione
iniettabile, 50 cartucce da 1,8 ml" - AIC 031530064 
  Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. via Figini, 41  -  20835
Muggio' (MB) 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB 
  Modifica apportata: Variazione Tipo I B n. B.III.1. 5: 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea. Nuovo certificato per un principio attivo  non  sterile  che
debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua  e'
usata  nelle  ultime  fasi  della  sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossina. Aggiunta  di  nuovo  fabbricante  di
adrenalina  tartrato:  Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.L.  -  R0-CEP
2013-221-Rev 02 
  Variazione Tipo I B n.  B.II.d.2.d:  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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