Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/554 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ESILGAN  1
mg e 2 mg compresse (AIC 025053) 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Takeda Italia SpA 
  Tipologia di variazione: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: 
  - modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in accordo alle nuove informazioni pubblicate dal
CMDh "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products
and opioids" (CMDh/372/2018) per i medicinali  a  base  di  oppioidi,
benzodiazepine e derivati. 
  - Modifiche editoriali delle etichette per adeguamento  al  formato
QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX18ADD7309