Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.g.5 Attuazione  delle  modifiche  previste  in  un  protocollo
approvato di gestione delle modifiche 
  c)    Attuazione    della     modifica     di     un     medicinale
biologico/immunologico 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 
  Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  026405264,   026405340,   026405353,
026405276, 026405288,  026405326,  026405338,  026405290,  026405365,
026405377 
  Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19 
  N° e Tipologia  variazione:  B.II.g.5  Attuazione  delle  modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche 
  Tipo modifica: 
  Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione  del
Prodotto finito  da  GSK  Vaccines,  Rosia  a  Seqirus,  Liverpool  e
aggiunta  del  sito  di  Catalent  Belgium  S.A.  per  le   fasi   di
infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.g.5 Attuazione  delle  modifiche  previste  in  un  protocollo
approvato di gestione delle modifiche 
  c)    Attuazione    della     modifica     di     un     medicinale
biologico/immunologico 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  025984269,   025984283,   025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384 
  Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19 
  N° e Tipologia  variazione:  B.II.g.5  Attuazione  delle  modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche 
  Tipo modifica: 
  Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione  del
Prodotto finito  da  GSK  Vaccines,  Rosia  a  Seqirus,  Liverpool  e
aggiunta  del  sito  di  Catalent  Belgium  S.A.  per  le   fasi   di
infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.g.5 Attuazione  delle  modifiche  previste  in  un  protocollo
approvato di gestione delle modifiche 
  c)    Attuazione    della     modifica     di     un     medicinale
biologico/immunologico 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061, 031840 073, 031840 085 
  Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20 
  N° e Tipologia  variazione:  B.II.g.5  Attuazione  delle  modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche 
  Tipo modifica: 
  Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione  del
Prodotto finito  da  GSK  Vaccines,  Rosia  a  Seqirus,  Liverpool  e
aggiunta di una nuova linea di infialamento  nel  sito  approvato  di
Catalent Belgium S.A. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.g.5 Attuazione  delle  modifiche  previste  in  un  protocollo
approvato di gestione delle modifiche 
  c)    Attuazione    della     modifica     di     un     medicinale
biologico/immunologico 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018 
  Medicinale: INNOFLU (AIC 045390) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  045390010,   045390022,   045390034,
045390046, 045390059 e 045390061 
  Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20 
  N. e Tipologia  variazione:  B.II.g.5  Attuazione  delle  modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche 
  Tipo modifica: 
  Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione  del
Prodotto finito  da  GSK  Vaccines,  Rosia  a  Seqirus,  Liverpool  e
aggiunta di una nuova linea di infialamento  nel  sito  approvato  di
Catalent Belgium S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
TX18ADD7317