Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,  AIC
n. 036920 in tutte le confezioni  e  dosaggi  autorizzati.  Procedura
europea n. FI/H/0474/001-002/IB/050/G. 
  Codice  pratica  C1B/2018/909.  Variazione  tipo  IB:   B.II.b.1.e:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili: aggiunta  di  un
sito di produzione per la  produzione  dell'intermedio  (Laboratorios
Medicamentos Internacionales, S.A., C/Solana, 26, Torrejon de  Ardoz,
28850 Madrid,  Spagna).  Data  di  implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura  n.
CZ/H/0427/001-003/IA/004/G. 
  Codice pratica C1A/2018/227. 
  Variazione IA: A.7: (Soppressione dei siti di fabbricazione per  il
prodotto  finito:  eliminazione  di  un   sito   di   confezionamento
secondario  (XPO  Supply  Chain  Pharma  Italy   S.p.A.).   Data   di
implementazione: 05/02/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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