Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC HCT 2,5 mg/12,5 mg - 5 mg/25 mg - 10 mg/12,5 mg
- 10 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028531 
  Codice    pratica:    C1A/2016/3184    -    procedura    MRP     n.
DE/H/2628/001-004/IA/033/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  3  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati per la sostanza attiva
idroclorotiazide da parte dei seguenti fabbricanti gia' approvati: 
  - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da: R1-CEP 2004-307-Rev  02  a:
R1-CEP 2004-307-Rev 03); 
  - Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (da: R1-CEP  2004-058-Rev  00
a: R1-CEP 2004-058-Rev 01); 
  - CHANGZHOU Pharmaceuticals Factory (da: R0-CEP 2006-011-Rev 03  a:
R1-CEP 2006-011-Rev 00); 
  1 Tipo IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  responsabile  della
produzione   della    sostanza    attiva    idroclorotiazide    (Teva
Pharmaceuticals  Industries  LTD,  sito  di  produzione:  ABIC   Ltd.
Israele). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD7319