Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
     219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Medicinale: TRIPLIAM 
  Numero AIC: 042407 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1B/2017/3092   -   N.    Procedura    Europea:
NL/H/xxxx/WS/265 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione B.II.d.1.a), tipo IA: Riduzione  del  limite  relativo
all'impurezza Y36 entro  il  valore  TTC  calcolato  per  l'impurezza
genotossica Y37 
  - variazione B.II.f.1.b)1, tipo  IB:  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PRETERAX 
  Numero AIC: 034236 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2018/1144   -   N.    Procedura    Europea:
FR/H/130/003-004/IA/115 
  Medicinale: COVERLAM 10mg/5mg; COVERLAM 10mg/10mg 
  Numero AIC: 038477 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2018/1143   -   N.    Procedura    Europea:
FR/H/325/003-004/IA/050 
  Medicinale: FRECANSTAL 1,5mg/10mg 
  Numero AIC: 042297 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2018/1060   -   N.    Procedura    Europea:
NL/H/2637/002/IA/020 
  Variazione: B.II.b.1.a), tipo IAin 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario (Deret Logistique; 580, rue du Champ Rouge, SARAN-FRANCE) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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