Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 034095 
  Codice pratica: C1A/2018/1087 - procedura MRP n. DE/H/4690/IA/056/G
- raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di MSK Pharmalogistic GmbH,
Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim, Germania, quale sito alternativo
per la fase di produzione: confezionamento  secondario  del  prodotto
finito; 
  - 1 Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  di  Prestige  Promotion
Verkaufsförderung  &  Werbeservice  GmbH,  Lindigstrasse   6,   63801
Kleinostheim,  Germania,  quale  sito  alternativo  per  la  fase  di
produzione: confezionamento secondario del prodotto finito; 
  -  1  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.1)  Aggiunta  di  Sanofi   Aventis
Deutschland GmbH,  Industriepark  Hoechst,  Brüningstraße  50,  65926
Frankfurt am Main, Germany,  quale  sito  di  produzione  alternativo
responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito  (controlli
esclusi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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