Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  CALCIO  CARBONATO  EG   1   g   compresse
effervescenti 
  Numeri AIC: 033871 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/802 
  Modifica Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg/880
U.I. granulato effervescente 
  Numeri AIC: 034794 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/804 
  Modifica Tipo IA  n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile  per  uso  I.M.;  1  g/10  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso E.V. 
  Numeri AIC: 035869 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/840 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore  autorizzato  del  principio  attivo  Ceftriaxone:
Fresenius  Kabi  Ipsum  Srl  da  R0-CEP  2010-232-Rev  01  a   R1-CEP
2010-232-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Numeri AIC: 035812 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/899 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore del  principio  attivo  autorizzato:  Sri
Krishna  Pharmaceuticals  Ltd  da  R1-CEP  1997-094  REV06  a  R1-CEP
1997-094 REV08. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente 
  Numeri AIC: 043834 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/897 
  Grouping variation: n.4 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati: Strides
Shasun Ltd da R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 12 e Hubei
Biocause Pharmaceutical Co Ltd da R1-CEP  2002-099-Rev  02  a  R1-CEP
2002-099-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri AIC e  Confezione:  029558018  -  50  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Codice Pratica: N1A/2018/807 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione CEP  TSE
(R1-CEP 2010-043-Rev00) da parte del produttore autorizzato Rousselot
SAS; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento  CEP  TSE  da  parte  del
produttore autorizzato  Gelita  Group  (da  R1-CEP  2003-172-Rev01  a
R1-CEP 2003-172-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD7343