Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040597 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0211/001-002/1B/37/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2581 
  Tipo di modifica: IB - C.I.z - C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e alla procedura EMA/PRAC/452657/2016. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042121 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1267/002-004/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2114 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni  Tipo  IB  -  C.I.3.z)  -
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
di Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con  i  risultati  del
PSUR single assessment PSUSA/00000536/201604 (combinazione  captopril
e HCT) e adeguamento degli stampati in base a quanto gia' autorizzato
per il medicinale di riferimento; correzioni editoriali  e  modifiche
di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 
  giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD7347