Estratto comunicazione notifica regolare ufficio AIFA/PPA/P/70254 del
                           19 giugno 2018 
 
 
                 Tipo di modifica: modifica stampati 
 

  Specialita' medicinale: PREGNYL 
  Codice Pratica N° N1B/2018/327 
  Codice farmaco: 033717 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon 
  Rappresentante per l'Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: Prot.n. 20341  del  22  febbraio
2018 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della  richiesta  AIFA  (AIFA/VMB/P/14663)  del  12   febbraio   2018
nell'ambito  della  valutazione  della  procedura  NL/H/xxx/WS/237  -
VN2/2017/97. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro  e,  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data, all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD7366