Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg  compresse  gastroresistenti  -  60  compresse  A.I.C.  n.
027122100; 
    800 mg  compresse  gastroresistenti  -  60  compresse  A.I.C.  n.
027122124; 
    1,5 g granulato per sospens.  rettale  -  20  bustine  A.I.C.  n.
027122112. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2018/689. 
  Variazione tipo IA n.B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato CHEMI S.p.A. per la sostanza  attiva  mesalazina  -  R1-CEP
2003-188-Rev.04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD7272