Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 037413 Proc. n. DK/H/0899/001-002/IAIN/043/G  Codice  pratica:
C1B/2018/943 Grouping di  var  Tipo  IAIN:  Cat.  B.II.b.1.a  +  Cat.
B.II.b.1.b Sostituzione di Tjoapack  Emmen  con  Tjoapack  Etten-Leur
come sito di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita'  medicinale:  ARIPIPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 044737 Proc. n.  UK/H/6062/001/IA/005  Codice  pratica:
C1A/2018/782  Var.  Tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  R0-CEP
2014-011 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 039565  Proc.  n.  UK/H/3994/IA/017/G  Codice  pratica:
C1A/2017/1508 Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7 Modifica  della  nome
di un sito di controllo lotti (da Exova (UK) Ltd a Eurofins  UK  2016
Ltd) + Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  Fiege  Logistics
Italia SpA, Italy con Central Pharma  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: BUSULFANO MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC  n.
043652 Proc. n. DE/H/4104/001/IA/004/G Codice  pratica:  C1A/2018/217
Grouping di Var: Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di
controllo e rilascio  lotti  "Wessling  Hungary  Kft.,  Foti  ut  56,
Budapest, 1047, Hungary" con "Wessling Hungary Kft., Anonymus u.  6.,
Budapest, 1045, Hungary"  +  Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
"Pharmavalid Ltd" come sito di controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: COPEMYL Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043860
Proc. NL/H/3213/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2017/2432 Var Tipo  IA
Cat. A.4 Cambiamento della  denominazione  del  sito  produttivo  WIL
Research Europe BV in Charles River Laboratories Den Bosch BV + Proc.
n. NL/H/3213/001/IA/007 Codice pratica:  C1A/2018/520  Var.  Tipo  IA
Cat. B.II.b.1.a Aggiunta  di  Alloga  come  sito  di  confezionamento
secondario + Proc. NL/H/3213/001/IA/008 Codice pratica:  C1A/2018/908
Var Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Bactimm  come  sito  di
controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
041458 Proc.  n.  UK/H/5918/IB/024/G  Codice  pratica:  C1B/2017/1335
Grouping di Var: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.a
+ Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.b  Aggiunta  di  Mylan  Laboratories  Ltd,
Jadcherla (India) come sito di produzione e confezionamento  primario
e secondario + Proc. UK/H/5918/IA/028/G Codice pratica:  C1A/2018/522
Grouping di  Var:  Tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  R1-CEP
2010-124 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IA Cat.  B.III.1.a.3  Aggiunta  di
R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 040973 Proc.  n.  UK/H/5919/IA/017/G  Codice
pratica: C1A/2018/562 Grouping  di  Var:  Tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2010-124 da Rev 01 a  Rev  02  +  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd + Tipo IA Cat. B.II.b.5.z Modifiche del
metodo assay IPC. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN  PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC  n.  043621  Proc.  n.   NL/H/3011/001/IB/006   Codice   pratica:
C1B/2018/393  Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.f.1.b.1   Estensione   della
shelf-life da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC  n.
043057     Codice      pratica:      C1B/2017/3252      Proc.      n.
UK/H/5541/01-05/IB/013/G Grouping di  Var:  Tipo  IB  Cat.  B.I.a.2.e
Modifica  minore  della  parte  riservata   dell'ASMF   Teva   Active
Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI) + 2 x  Tipo  IA  Cat.  A.4
Modifica della denominazione di due siti produttivi di API (da  "Teva
API India, Malanpur site" a "Teva API India  Private  Ltd.,  Malanpur
site" e da "Teva API India, Gajraula site" a "Teva API India  Private
Ltd., Gajraula site") +  Tipo  IA  Cat.  A.7  Eliminazione  dei  siti
produttivi di API "Plantext Ltd.", "Abic Ltd."  e  "Teva  API  India,
Gajraula site" + Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di Teva API  Private
Limited, Gajraula come sito di controllo API + Tipo IA Cat. B.I.b.2.a
Modifica minore di un metodo  analitico  +  Tipo  IA  Cat.  B.I.d.1.c
Modifica di  un  protocollo  di  stabilita'  gia'  approvato;  Codice
pratica: C1B/2018/251 Proc. n. UK/H/5541/01-05/IB/015  Var.  Tipo  IB
Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto a 36  mesi
per le presentazioni in blister; Codice pratica:  C1A/2018/299  Proc.
n. UK/H/5541/IA/016/G Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7  Eliminazione
di Tjoapack B.V., Emmen come sito di confezionamento + Tipo IAIN Cat.
B.II.a.1.a Modifica del rilievo delle compresse + 2 x  Tipo  IA  Cat.
B.II.d.2.a Modifiche minore dei metodi analitici per identificazione,
titolo e purezza dell'API + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3  Presentazione
del R0-CEP  2014-081-Rev  00  relativo  a  un  nuovo  produttore  API
(Medichem, S.A.). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n.  038086  Proc.  n.  IT/H/0364/001-002/IA/008
Codice pratica: C1A/2018/1137 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione  del
sito produttivo Actavis hf., Iceland. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n.  036771  Proc.  n.  IT/H/0210/001-002/IB/019  Codice  pratica:
C1B/2017/3169  Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Kennet
Bioservices Ltd come sito di controllo microbiologico. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC  n.  037755   Proc.   n.   NL/H/0717/IA/033/G   Codice   pratica:
C1A/2018/1157 Grouping di Var:  Tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.1.a  +  Cat.
B.II.b.1.b Sostituzione di MPF (H Heerenveen) con Tjoapack B.V.  come
sito di confezionamento primario e secondario  +  Tipo  IA  Cat.  A.7
Eliminazione di MPF (Oudehaske) come sito di confezionamento primario
e secondario. 
  Specialita' medicinale:  TRAVOPROST  E  TIMOLOLO  MYLAN  Confezioni
Tutte: AIC n. 045133  Proc.  n.  DK/H/2638/IB/001/G  Codice  pratica:
C1B/2017/2174 Grouping di Var: Tipo IA  Cat.  B.I.a.1.f  Aggiunta  di
LABCO-LC-Laboratorio de Control SA come sito di controllo  per  l'API
Travoprost + Tipo IB Cat. B.I.b.1.c Aggiunta della  specifica  e  del
test per il benzene (Travoprost) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4  Aggiunta
di un retest period pari a 3 anni (Travoprost). 
  Specialita'  medicinale:  VENLAFAXINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  038615  Proc.  n.  NL/H/1091/001-003/IA/039   Codice
pratica: C1A/2017/1904 Var. Tipo IA Cat. A.7  Eliminazione  del  sito
produttivo Boehringer Ingelheim Ellas AE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 043942 Codice pratica: N1B/2018/930 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1
Estensione della shelf-life del prodotto da 15 a 18 mesi. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043548
Codice  pratica:  N1A/2018/748  Var.   Tipo   IA   Cat.   B.III.1.a.2
Aggiornamento R0-CEP 2012-217 da Rev 02 a Rev 03. 
  Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni Tutte: AIC n.  038176
Codice pratica: N1B/2018/763 Grouping di Var Tipo IB:  3  x  Tipo  IA
Cat. B.II.b.5.c Eliminazione degli IPC pH, diametro  e  sapore  della
soluzione + Tipo IA Cat. B.II.d.1.d Eliminazione della specifica  del
sapore al rilascio e a fine  validita'  +  Tipo  IB  Cat.  B.II.d.1.z
Modifica delle specifiche "odore  della  compressa"  e  "odore  della
soluzione" + Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Aggiunta di un secondo  test  di
identificazione (spettro UV) + Tipo IA Cat. B.II.e.1.a.1 Modifica del
materiale essiccante contenuto nel tappo (solo tubo  PP)  +  Tipo  IB
Cat. B.II.f.1.d e Cat. B.II.f.1.b.2 Allargamento delle condizioni  di
conservazione e della validita' del prodotto dopo prima apertura (per
le sole presentazioni in tubo PP). 
  Specialita'  medicinale:  GENTAMICINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 036130 Codice pratica: N1B/2018/862 Var. Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da Rev 07 a Rev 08. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537  Codice  pratica:  N1B/2018/835  Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da  Rev  07  a
Rev 08. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD7375