Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: C1B/2018/882 Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/257 
  Medicinali: VERSATIS (lidocaina) cerotti medicati AIC 040335  tutte
le confezioni; LIDOCAINA FORMENTI cerotti medicati AIC 040334,  tutte
le confezioni. 
  Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Tipo   IB   n.   a.2.b):   modifica   della
denominazione del farmaco da "5% cerotti medicati" a "700 mg  cerotti
medicati" ed aggiornamento dell'indirizzo per la  segnalazione  degli
eventi avversi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (come da
dettagli  sopra  descritti),  relativamente  alle  confezioni   sopra
indicate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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