Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1B/2018/884 
  Medicinali: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012; 
  Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n. B.II.a.3.b.6 e B.II.c.1.g 
  Tipo di modifiche:  Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile; modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
di un eccipiente 
  Modifiche apportate: sostituzione  dell'eccipiente  amido  di  mais
idrolizzato con amido di mais modificato e  modifica  del  metodo  da
"In-house" a "USP". Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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